编者按：江靖是安岳县第十七届人民代表大会代表，他认真践行“人民选我当代表、我当代表为人民”誓言，坚持把严谨与创新相结合，全身心投入制药事业，为守护群众健康贡献人大力量。

为群众造好药 为健康谋福祉

——资阳市第四届劳动模范 江靖

作为研发负责人，他带领研发团队，做好研发项目进度、质量与成本管控，实现新产品价值化；疫情期间，他带领团队连续3个月高强度工作，开展抗疫药物洛匹那韦、利托那韦片的研发，取得阶段成功，为抗击疫情贡献力量——他就是四川科伦药业股份有限公司安岳分公司研发部部长江靖。

抓住关键 集中攻坚

“当时刚接到任务时，心里面还是有点担心的，毕竟自己才来公司不久。”2015年年底，刚入职科伦药业安岳分公司一年多的江靖接到公司安排，研发仿制药草酸艾司西酞普兰片，该项目是公司首个仿制药质量和疗效一致性评价项目。

面对压力，江靖没有畏惧，2016年初，江靖组建了安岳分公司的A232项目组，担任该项目总负责人。由于是首个一致性评价项目，在方案的设计、研究过程质量管控、项目节点控制，以及申报资料的准备与复核方面，江靖都亲历亲为，亲自到试验一线诊断问题、解决问题。

自项目启动以来，经过近三年的反复研究完善，该项目于2018年2月通过仿制药质量和疗效一致性评价，不仅如此，该项目还是全国首家通过一致性评价、四川省首个通过一致性评价的项目、全国过评品种里面首个国家局批准补充申请的项目。

乘胜追击 实现量产

草酸艾司西酞普兰片品种通过一致性评价后，同年入围“4+7”带量采购，由于市场销量的不断增加，原设计的生产批量(10万片)已不能满足市场需求，同时车间生产和检验工作压力增加，劳动强度加大高。为解决上述问题，江靖提交了将该品种扩大批量至100万片的补充申请，组建了研发攻关小组。

“扩大批量后的难点是，必须保证相应的设备和工艺参数的变更，不会导致产品质量发生改变。”为了确保与原研产品质量一致，江靖通过严密的方案设计与研究过程把控，以及项目组夜以继日的努力，该项目于2019年11月获得国家药监局颁发的补充申请批件。

按照新的批量生产后，该品种每年可以节约500万元左右的成本，并且极大缓解了生产和检验压力，产品质量更加稳定可控。该品种在2020年贡献利润约8千万元。

2014年入职科伦安岳分公司以来，作为研发负责人的江靖，带领研发团队，在国家5轮集采中，前后共11个品种中标国家药品集中带量采购，实现新产品价值化。2018-2020年，通过或视同通过一致性评价的新产品贡献利润累计约5.3亿元。

昼夜奋战 抗击疫情

2020年年初，新冠肺炎疫情来袭，正在成都与家人共度春节的江靖接到公司通知，由安岳分公司承接抗疫药品ACV202洛匹那韦利托那韦片项目的放大研究任务。

疫情就是命令，时间就是生命。接到任务当天，江靖便马不停蹄地赶回安岳，并第一时间组建了ACV202项目研究团队，要求项目组以最快的时间完成项目的放大研究工作，为抗击疫情尽一份力。

“该药物为BCS IV类(低溶解性低渗透性)药物，难以建立体内外相关性，临床试验风险大。为确保产品与参比制剂的生物等效性，对其关键质量属性的把握、关键工艺参数的确定和工艺稳定性的控制要求很高。”江靖考虑到项目必须采用热熔挤出固体分散体技术，且难度大，目前国内能实现该技术产业化的企业极少，需对技术细节、过程控制要点，有更深入的研究与完善。

为此，作为项目总负责人的江靖，组织团队对项目进行了充分的讨论，设计了科学、完整的研究方案，试验的每一个步骤都密切跟进，确保研究进度和试验成功率。

研究过程中，该品种在热熔挤出工艺步骤中，出现过中间产品存在气泡的问题，为解决该问题，江靖组织技术工程师、设备工程师、研发工艺负责人等，到车间试验现场，共同商议对策，连续一周工作到凌晨。

通过多次试验，江靖团队终于摸清了该项目的关键工艺参数和质量控制要点。经过不懈努力，4月份，一系列质量评价结果显示，该产品在体外溶出曲线和质量方面与原研产品一致，为抗击疫情贡献了制药力量。

“我将坚持把严谨与创新相结合，全身心投入制药事业，为守护群众健康贡献一份属于自己的力量。”作为一名科研制药人员，江靖用自己的实际行动践行着“为群众造好药 为健康谋福祉”的初心与使命。江靖曾被公司评选为先进管理干部，2021年3月被推荐作为资阳市工业人才专家库候选人，2021年4月被推荐作为四川省道德模范候选人。

                                                                                                                                                                转载：资阳市总工会   

                                                                                                                                                                编辑：易钊颉   

                                                                                                                                                                审核：李作勤   

                                                                                                                                                                终审：罗    琳